浙江药企复工复产交出满意答卷

日期:2020年11月18日     浏览量:306

“当我们面临口罩原材料短缺和防护服产能不足的困境时,(浙江)省、市药监部门一刻也不耽误,深夜带队考察相关防护服配套加工厂,对接联系委托加工企业,快速提升产量产能,口罩日产能在原有基础上迅速提升了20多倍,防护服、隔离衣的日产能也大幅提升。”振德医疗用品股份有限公司副总裁胡俊武说。

“法维拉韦能实现在短短11天获得国家药监局的批准上市,(浙江)省药品监督管理局发挥了关健的作用,在药品注册审批的重要时刻,积极推动快速审评和注册检查,全速推进审评审批的各项重要工作。”浙江海正药业股份有限公司高级副总载杜加秋如是说。

在今天举行的浙江省药监局新闻通气会上,浙江药企负责人纷纷现身说法,对浙江创新监管赋能医药产业高质量发展的种种做法“实名点赞”。

据悉,今年1~9月,浙江医药工业增加值、出口交货值、营业收入、利润总额分别同比增长15.8%、41.3%、11.1%、15.9%,高于全省工业面上12.8、45.8、12.4、6.5个百分点,医药制造投资增长57.2%,在浙江全省经济“V”型回升中发挥了“支柱线”作用。

一连串骄人的业绩数据,离不开浙江省市县三级药品监管部门以对人民群众生命健康高度负责的态度。浙江省药监局药品安全总监董耿表示,面对突如其来的疫情防控遭遇战,浙江药监系统全力促进医用防护物资供应,大力支持医药企业复工复产,助力医药产业高质量发展。在疫情加速全球医药产业链、供应链重构背景下,浙江省医药产业获得快速发展。

海正药业生产车间。图片来源:椒江发布

复工复产,日产能从0增加到25万件

董耿介绍,疫情期间,浙江坚持抓医疗物资供应、抓质量安全监管、抓新药试剂疫苗研发、抓违法违规打击多措并举,推动浙江省成为全国唯一一个涵盖“保、治、诊、防”全系列产品的全能省份。

浙江省第一时间开通应急审评、应急科研、应急甄别、应急使用、转产扩产五条通道,推动医用口罩生产企业从10家增加到379家,日产能从疫情初期50万只增加到1亿多只。

浙江的医用防护服生产企业从1家增加到39家,日产能从0增加到25万件,全国首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”、全国首个“核酸扩增检测分析仪”及配套新冠病毒核酸检测试剂盒获批。

为了让全省2万家药店成为2万个“哨点”,浙江还在全国率先建立零售药店购买发热、咳嗽药品登记报告制度,筛查出有重点地区旅居或接触史人员74人,该制度现已在全国推广应用。

此外,浙江省先后出台《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》《关于推动浙江省医药产业高质量发展若干意见》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案(2020-2025年)》,制定助推医药企业复工复产12条政策举措,减免疫情防控药械注册、检验费5594余万元,医药企业复工复产率达到99.42%。

新闻通气会现场。记者 赵磊摄

创业创新,浙江药企交出“高分答卷”

“我们在全国率先成立药品上市许可持有人技术转化平台,建立了全省药品科技创新成果转化联盟、药物临床试验协同创新管理平台和药品安全评价中心,启动了建设长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体,谋划了以高等级实验室为重点的生物医药产业平台,促进医药科技创新。”董耿说。

一系列平台助力创业创新的“组合拳”之下,浙江的要药企们拿出了一份高分答卷:1个创新药、9个创新医疗器械获批上市,18个创新药获批临床,16个创新医疗器械进入特别审批通道,评选发布“2019浙产美妆十大品牌”。

同时,丝素蛋白膜状敷料成为全国首个获得三类医疗器械注册证的蚕丝蛋白产品,杭州诺辉健康科技有限公司的产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒”获国家药监局注册上市,可用于40~74岁的结直肠癌高风险人群,这也是我国获批结直肠癌筛查的第一张注册证。

浙江归创医疗器械有限公司的药物洗脱PTA球囊扩张导管产品获批上市,适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术,有效提高患者生活质量。

提速提效,创新药研发积极性被激发

为了给药企复工复产提速提效,浙江在全国率先开展跨省域医疗器械注册人制度试点,24家企业的168个产品进入注册人制度试点,9家企业的142个产品开展跨省委托生产。

在浙江省全面实施的药品上市许可人制度,有效激发创新药研发机构积极性,2019年创新药申报量占总申报量的41.2%,比制度实行前提高了32个百分点。

浙江省出台的化妆品生产企业信用评价管理办法,实施进口非特殊功能化妆品审批备案等政策,截至2020年10月底,进口化妆品境内责任人526家,累计备案进口非特化妆品3543个,全国领先。

在深化“最多跑一次”改革方面,浙江省级药品监管涉企办事事项100%实现“最多跑一次”,政务服务办件网上受理率达100%,推进药品监管领域“证照分离”改革事项24个。

少跑不跑,药企享受“家门口”优质服务

为了让企业在“家门口”享受到专业优质服务,浙江按照“综合体+服务站”“监管所+服务站”“园区+服务站”“技术平台+服务站”等模式。

截至目前,浙江省已在嘉善归谷、余杭生物医药高新技术产业园区、绍兴滨海新区、仙居医疗器械产业园区和安吉医药产业园区等布局建设15个柔性服务站,共服务企业917家次,办理、解决问题2297个,推动了医药创新的技术指导、标准制定、政策咨询、审评审批、检验检测和安全评价等资源向园区企业延伸。

董耿表示,今年浙江省药监局将加快推进省域药品安全治理和高质量发展体系建设,努力交出药品监管“高分报表”,以高水平安全保障高质量发展,为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色。

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